【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用，上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条：从事第二类医疗器械经营的，上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用，由经营企业向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。二类医疗器械备案需要申请企业提供产品说明书、产品标签、产品检验报告和质量标准等材料，有效期为1年。上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用

在申请备案时，应该首先确定企业所经营的医疗器械的类型和使用场景，同时应该提交完整的企业注册信息、营业执照、组织机构代码证等证件，在现场审核中应展示企业的实体店铺以及生产、仓储等场所，并进行管理人员、技术人员的身份审核，确保企业的正常经营。同时，应当充分论证所经营款型医疗器械的技术参数、使用场景、安全性等方面的可靠性，确保产品质量堪用。备案材料应该齐全完整，且真实准确（如进口医疗器械的原产地证、产品注册证和翻译等）。浦东新区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）资料注意事项包括：申请材料需真实、准确、齐全，申请过程需严格按照相关规定进行，避免违规操作和虚假宣传。

二类医疗器械经营许可证如何办理？去找申办需要的材料，一般就去当地的zheng务服务中心或者市场监管局查找，实在不行就去药监局那里咨询，有的网站没有他们会把资料发你邮箱，有的地方查不到电话，你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证，是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

办理二类医疗器械许可证所需材料：1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3.质量管理文件等;4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6.公司章程、股东会决议等;7.其它相关材料。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?1、营业执照复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。二类医疗器械备案产品需要在特定机构进行检测和评价，以确认其物质成分和性能特征。

第二类医疗器械备案办理所需资料：1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。申请二类医疗器械备案需要提供的材料也很多，包括产品特性说明、质量标准、检测报告、现场照片等。浦东新区三类医疗器械许可证（含诊断试剂）资料

拿到注册证后，企业需要及时更新和扩充产品及服务领域，根据国家标准和质量要求进行态度和质量的有效管理。上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用

二类医疗器械许可证办理指南：一、依据，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)；二、指导原则：218-1现场检查指导原则；218-2无菌医疗器械现场检查指导原则；218-3植入性医疗器械现场检查指导原则；218-4体外诊断试剂现场检查指导原则；医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则。指南：医疗器械工艺用水质量管理指南。医疗器械生产企业供应商审核指南，医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点。上海二类医疗器械备案（含体外试剂）费用

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