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法规中关于医疗器械软件描述：软件一般指计算机程序及其有关文档，其中：（1）“计算机程序”即为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列，或者可以被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列；（2）“有关文档”即用来描述程序的内容、组成、设计、功能规格、开发情况、测试结果及使用方法的文字资料和图表等，如程序设计说明书、流程图、用户手册等。医疗器械软件包括单独软件和软件组件。单独软件（SaMD）：作指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册。医疗器械管理软件可帮助医院进行常规医疗垃圾处理和管理。

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软件的处理对象一般为医疗器械数据。关键功能为对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等；前述“医疗器械数据”通常指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。处理对象可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”。医院管理系统：如果只是作为医院管理工具，管理患者信息等非医疗诊断或防治内容，不按照医疗器械管理。并非应用于医疗系统的软件都是医械软件！医疗系统中用于存储、存档、通信、搜索、文件压缩等这些通用性功能的软件，不属于医疗器械软件，因为该类软件并无具体的医疗用途。汇总群体数据、提供通用诊断或防治途径、管理科学文献和医学图谱、用于流行病学研究或登记的软件，也不属于医疗器械软件。山东三类医疗器械管理软件排行榜

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