在设计一款医疗器械吸塑包装时需要考虑很多的问题，其中之一就是确定密封强度的所需限度，而在考虑限度时又要考虑材料的强度在无菌状态下取出产品时是否要剥开密封。保证无菌屏障系统的完整性是一个将医疗器械安全可靠的投放市场的一个重要的组成部分，用于生产医疗器械材料本身就要选用无毒无菌，性质稳定的，它与所包装的产品之间不会发生任何的反应。在生产的过程中还要进一步的消毒灭菌，采用真空包装或者密封包装的办法将产品包装起来。确保形成的一个密封无菌的医疗器械包装设计系统。在出售之前要经过各项质量检测和实验，确定一下这些产品的的保质期，然后要在盒子上写清楚，确保产品是合格包装完整的并且是在保质期之内出售的。

在开展FDA的上市前申报时，通常会关注器械到底需要做哪些生物相容性项目，需要确认项目通常有两个关键要素，一个是器械分类，一个是接触时间。通常器械分类以及接触时间不同，需要评估的生物相容性终点是不同的，而如果是对器械的分类不是很清晰，建议可以参考该器械专门的指南(如有)，或者已上市的同类产品等，器械的分类如果不准可能会影响需要评估的生物相容性的项目，比如：FDA历来将用于引流液体的器械（如导尿管(Foleycatheter)）视为外部接入(externallycommunicating)器械，而不是接触粘膜的表面器械。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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