药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

定量分析：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。

采样区域：可擦拭25平方厘米

擦拭方法：
将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

产品性能

本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。

产品优势

采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上。

产品信息：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

 定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

 用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：

存储条件：5-25°C 条件下避光保存。

伽马射线辐照灭菌。

效期一年

上海荣熠生物科技有限公司成立于2012年，专注于提供制药行业质量控制及无菌生产解决方案。 作为一家专业性科技企业，荣熠科技一直以客户为中心，坚持自主研发，质量至上，先后推出了纯蒸汽取样器、一次性无菌取样袋/瓶、可重复灭菌眼罩、预灌装无菌取样拭子等多种制药行业配套产品。作为一家专业的服务型供应商，我们始终不懈地跟踪质量控制及环境控制技术科学的发展前沿，努力将新技术和产品推荐给国内的客户，并提供个性化定制服务。公司拥有常用耗材仓库，可为客户提供个性化及专享的库存物流服务。

免责声明： 本页面所展现的信息及其他相关推荐信息，均来源于其对应的用户，本网对此不承担任何保证责任。如涉及作品内容、 版权和其他问题，请及时与本网联系，我们将核实后进行删除，本网站对此声明具有最终解释权。