无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全方面的评价，一般考虑如下要求。微生物屏障能力,无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是较严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T 458:2008肖波尔法）。②适用于透气性材料的方法（如：YY/T0681.10透气包装材料微生物屏障试验、ISO11607.1中5.2.3试验方法、以0，四川医用透气包材厂家有哪些，四川医用透气包材厂家有哪些.45μm为参考值进行孔径测定评价法（国际上一般认为对微生物过滤的较大孔径一般为0.45μm）。根据我国卫生行业规范，四川医用透气包材厂家有哪些，医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月。四川医用透气包材厂家有哪些

美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。手术中使用受污染的器械，其结果可能是致命的。因此，消毒供应中心人员除了选择合适的包装材料之外，还应该掌握如何构建无菌屏障以保护无菌包内物品免受污染的危害 。包装始于选择合适的包装材料与包装方法。包装方式除与灭菌方式相关外，还要考虑到灭菌物品。对此人们已经进行了很多的研究，而市面上也可以见到很多种的医用包装材料。了解灭菌方法以及包装要求，能够帮助消毒供应中心人员在选择包装材料时做出正确的决定。上海纯铝医用包材应用塑料制品作为包装材料具有众多优点，例如它质量轻方便携带、强度高、阻隔性良好、透明等。

医用包装材料可以分作两类：重复用包装材料和一次性包装材料。 重复用包装材料包括纺织品（棉布）和硬质容器，根据我国卫生行业标准的规定 ，开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。医用包装的目的：在消毒灭菌领域，包装的目的主要有以下的四点：-- 包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透，以及与选定灭菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。-- 包装材料必须保证内含物品的无菌性，直到无菌包被打开。-- 包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。-- 无菌包内的物品必须在使用时保持无菌性。

包装材料应该符合GB/T 19633的要求。同时下述包装材料还应符合以下相应要求：无纺布和纺织品应该符合YY/T 0698.2《之后灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》的要求；皱纹纸、纸袋应符合YY/T 0698.3《之后灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》的要求；纸塑包装袋应该符合YY/T 0698.5《之后灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》的要求；硬质容器应该符合YY/T 0698.8《之后灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》的要求。医用包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透。

棉布在上世纪80年代以前一直作为较常用的医用包装材料，具有以下的优点：- 容易获得并在医院有长期的使用，-- 牢固，-- 顺应性好，使用方便，-- 可重复使用。然而棉布易吸水，棉线排列规则且之间孔径较大，棉布的微生物屏障效能较差。随着反复使用，棉线孔隙会更加扩大，造成微生物屏障性能的进一步下降；棉纤维破裂产生的棉尘也是医源性传播的重要原因。国外许多文献因此不推荐使用棉布单独作为包装材料，而只作为外包装材料或者额外附加的防尘罩。按照我国卫生行业规范 ，棉布作为包装材料时，除应符合GB/T 19633的要求之外还必须为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的纪录。纺织品包装材料还应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。医用皱纹纸由木浆纤维混乱排序产生独特的屏障，具有一定的防水能力。上海纯铝医用包材应用

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无纺布由一定量的人造纤维（如聚烯烃纤维），也包括其他添加材料通过高温压制技术而制成。常见的医用无纺布为纺粘-熔喷-纺粘（SMS）无纺布，是专为医疗灭菌设计的一次性无纺布，它集中了很多其他包装材料的优势：-- 强度高，-- 悬垂性好-- 允许空气的排出和水蒸气等灭菌因子的穿透，-- 孔径非常小，从而构成良好的微生物屏障，-- 不产生尘屑与破碎纤维，杜绝因此带来的医源性传播，-- 疏水性能好，能避免包装材料对液体的吸收，-- 品种较多，符合医院的不同需要 。四川医用透气包材厂家有哪些

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