DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球***的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球***的。PI是医疗器械***标识的非必须、可变部分，包括生产日期，黄冈UDI赋码、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息，黄冈UDI赋码。医疗机构要在临床使用，黄冈UDI赋码、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。黄冈UDI赋码

    目前，我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着，我国的批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）。此前，医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别，难以实现有效监督和管理。而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。我国在2019年明确提出“制定医疗器械标识系统规则”，随后，《医疗器械标识系统试点工作方案》、《医疗器械标识系统规则》、《关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械标识试点工作。 茂名医疗UDI生产线符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。

    要编制UDI，首先要做的是去中国物品编码中心（）申请一个厂商识别代码。中国物品编码中心隶属于国家质检总局，1991年**我国加入GS1，是GS1在中国能找到的组织，在全国各个省都有地方编码的分支机构，去申请时记得带上营业执照原件和复印件、公司公章以及相应费用。厂商识别代码由7-10位数字组成，位为前缀码，GS1分配给中国的前缀码为690-699。申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码由标准算法得出，请参考标准《GB12904-2008商品条码零售商品条码与条码表示》。如果平时留意下超市里货架上的商品，就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用同一标准。不过超市里商品条形码有13位，DI却有14位，多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格产品的包装层级。这就是为啥在规划需要UDI的产品时，除考虑型号规格外还要考虑包装。举个例子：如果规划注射器的UDI，小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成一盒，每10盒包装成一箱，则在规划UDI时必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。编制PI，每个应用标识符（AI）之后跟着的编码数据都有相应含义。

而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。

    另外，值得关注的是，第二批实施UDI的产品中***纳入了第三类体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品***实施UDI。根据2020年国家药监局发布的调整后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂品种占体外诊断试剂全部品种的。从整体上看，第二批实施UDI的产品已经从高风险植入类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右。与之相应的是，第二批UDI实施工作所涉及的医疗器械注册人的数量也**增加，UDI实施难度进一步增大。细致规划有序推进医疗器械注册人备案人是实施UDI的源头，承担UDI编码、赋码和数据上传等重要职责。根据《公告》，对纳入第二批实施UDI的医疗器械注册人来说，2022年6月1日起，其生产的医疗器械产品应当具有***标识，只有近8个月的准备时间，可谓迫在眉睫。针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间。 鼓励注册人应用医疗器械唯1一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。广州UDI赋码系统

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。黄冈UDI赋码

    ***器械标识(UniqueDeviceIdentification，缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的***身份标识。通过医疗器械***标识建立医疗器械信息化追溯系统，可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。2019年8月26日，国家药监局发布了《医疗器械***标识系统规则》，并于2019年10月1日起施行。规则明确要求，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其***标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。同时，注册人/备案人需确保在医疗器械经营使用期间，***标识数据载体牢固、清晰、可读。 黄冈UDI赋码

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