FDA关心的生物相容性因素有哪些？FDA在审核生物相容性关注的要素，通常有：接触性质：器械或器械部分与哪些组织接触？接触类型：是直接接触还是间接接触？接触频率和持续时间：器械与组织接触多长时间？材料：器械是由什么制成的？评估的过程通常始于对器械的评估，包括材料组分，生产过程，临床应用(如预期的解剖位置，以及暴露的频率和持续时间)等，更具体的内容建议参考FDA关于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性评估的风险管理”

    骨科植入医械简介：关节置换医械由于关节炎，关节受伤或发育异常导致的关节疾病往往需要手术治。在严重的病理情况下，需要进行关节置换来恢复其功能。主要的关节置换包括髋关节和膝关节，合计超过全球关节置换市场的95%。磨损导致的关节炎一般在50岁以上人群发病。但是较年轻的群体也可能因为运动受伤或交通事故受伤而提早发病。如果关节软骨磨损严重，一般需要进行关节置换。在欧美日等发达国家，人工骨/关节移植已经成为了重要的常规手术。利用生物陶瓷，纳米羟基磷灰石等新材料制造的人工关节发展迅速。目前全球的关节置换医械市场已经超过100亿美元的规模。而中国市场的规模只有20亿人民币，拓展空间巨大。外资企业在中国关节置换医械市场上优势比较明显。目前的销售金额市场占有率约为70%。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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