随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度体系已构建。9月15日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械***标识工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确医疗器械***标识（UDI）实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。2019年10月1日，《医疗器械***标识系统规则》正式实施。同年10月15日，国家药监局网站发布《国家药监局关于做好***批实施医疗器械***标识工作有关事项的通告》，确定部分有源植入类，江门日本UDI、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为***批UDI实施品种，同时规定2020年10月1日起，江门日本UDI，江门日本UDI，相关企业生产的医疗器械应当具有***标识。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。江门日本UDI

    任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约，实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非***安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有知识水平下，相对符合安全使用的要求。在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；2产品的设计和制造应符合公知的***技术水平可以达到的安全性原则；3使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；4应按照以下顺序选择安全性解决方案：①尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；②如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。 清远医疗UDI设备国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。

    制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上，或者以防万一可重复使用的设备，在设备本身（直接标记）。系统和程序包应按照MDR第29（2）条的规定进行UDI注册。系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包，基本UDI-DI，并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库，如列出的在MDCG文件中。时间表UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效，即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械，2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械（前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常）。但是，制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。

现在可以试着在包装或器械机身上（如需要）标识UDI了，你可能需要生成条形码的软件、打码机、激光蚀刻机等软硬件，或者联系一下供应商看看他们能做些什么，整合进公司的质量体系，输出符合要求、清晰可读的UDI标识。鉴于有些会导致条码不合规的错误不能为肉眼所见，因此在这一步请使用基于标准的验证软件对标签进行验证。整个步骤涉及采购控制，编写、建立、管理、验证或确认软硬件系统的变更，确认所有系统正确运行，创建或修订必要的SOP以及进行过程确认，这些保持质量体系运转必须要做的事情就不用多说了。到这里，还需要完成下一步骤，产品才能标识上UDI，出口美国。我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。

从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。另外，第二批开展UDI实施工作所涉及的地域范围更加***，由于不同区域的差异较大，部分企业前期并没有UDI试点的基础，在实施过程中可能面临很多困难和疑惑，监管部门可以针对性开展培训和宣贯工作，还可以借助行业协会等社会资源增强企业的UDI法规意识和实施能力，保障UDI实施工作顺利、有序推进。符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。唐山医疗器械UDI

实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录和分享。江门日本UDI

UDI的申请根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂，比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。江门日本UDI

广州慧翼智能科技有限公司是一家有着先进的发展理念，先进的管理经验，在发展过程中不断完善自己，要求自己，不断创新，时刻准备着迎接更多挑战的活力公司，在广东省等地区的机械及行业设备中汇聚了大量的人脉以及**，在业界也收获了很多良好的评价，这些都源自于自身的努力和大家共同进步的结果，这些评价对我们而言是比较好的前进动力，也促使我们在以后的道路上保持奋发图强、一往无前的进取创新精神，努力把公司发展战略推向一个新高度，在全体员工共同努力之下，全力拼搏将共同广州慧翼智能科技供应和您一起携手走向更好的未来，创造更有价值的产品，我们将以更好的状态，更认真的态度，更饱满的精力去创造，去拼搏，去努力，让我们一起更好更快的成长！

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