山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上，可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容：常规测定项目，按照药典方法进行药物检测，如含量测定、有关物质，广东NDMA基因毒杂质检测机构、限度检查，广东NDMA基因毒杂质检测机构、红外光谱分析、紫外光谱分析，广东NDMA基因毒杂质检测机构、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发：对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。广东NDMA基因毒杂质检测机构

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。广东基因毒研究山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。尤其在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势，先后成功的突破一批产业化共性关键技术，如：攻克生物样本分析技术(建立同时测定人血浆中二甲双胍、格列吡嗪两组分等效性研究方法)、遗传毒性杂质研究(建立同时测定二甲双胍中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NDEA含量的方法)、优良制剂技术(缓控释技术、透皮技术、脂质体技术)、医(药)用材料相容性研究技术(医疗器械的生物相容性评价)等。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。

淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”，与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设：以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地，加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。广东NDMA基因毒杂质检测机构

研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。广东NDMA基因毒杂质检测机构

好的服务型能提升企业赢利能力和活力，营造人群的幸福感，增加人群粘性；但相反之，则可能让人群产生厌拒心理。因为，无序过度的商业，粗制滥造的产品，不但是在欺瞒消费人群，更是在消耗自身活力，所以这些服务型被市场淘汰。在文创产品方面，服务型企业是蕴含着传统文化基因的礼物是文化服务，是中国及世界精神文明的象征。所以对于行业内的无数企业来说，这不但是一个巨大商机，更是一个发展前景。服务型结合当地文化内涵，设计出别致的用户体验。如此一来，既能支持非文化事业的可持续发展及传承，又能让每一位购买文创礼物的用户都拥有一份不可替代的专属回忆。古人云“读万卷书，行万里路”，美丽的风景和精彩的人生都是在路上。贸易的不断发展，才能让人更好地感知世界、认识自己。拥抱多彩的人类文明、多元的民族智慧、瑰丽的自然景观，人生的阅历和视野则辽阔宽广。广东NDMA基因毒杂质检测机构

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院依托可靠的品质，旗下品牌山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI以高质量的服务获得广大受众的青睐。业务涵盖了包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等诸多领域，尤其包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证中具有强劲优势，完成了一大批具特色和时代特征的商务服务项目；同时在设计原创、科技创新、标准规范等方面推动行业发展。我们强化内部资源整合与业务协同，致力于包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等实现一体化，建立了成熟的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证运营及风险管理体系，累积了丰富的商务服务行业管理经验，拥有一大批专业人才。ZBRI始终保持在商务服务领域优先的前提下，不断优化业务结构。在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等领域承揽了一大批高精尖项目，积极为更多商务服务企业提供服务。

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