迈杰转化医学CAR-T等细胞免疫***临床试验检测解决方案CDE在2021年2月颁布的《免疫细胞***产品临床试验技术指导原则（试行）》中明确指出（图4），在细胞免疫***药物探索性临床试验阶段，应考虑其安全性、耐受性、体内活性评估、药代动力学（PK）和药效学（PD）等【2】。凭借专业的多样化技术平台（核酸、蛋白、细胞等）以及丰富的中心实验室运营经验，迈杰转化医学可为CAR-T，吉林标准MRD基因检测产品来电咨询、TCR-T/CAR-NK等细胞***药物临床试验提供生物标志物检测，包括药代动力学、药效学、免疫原性，吉林标准MRD基因检测产品来电咨询、外源基因整合位点等，具体请参考以下表1。截止到目前，吉林标准MRD基因检测产品来电咨询，迈杰转化医学已承担20余项与细胞免疫疗法相关的临床前及临床试验项目，与多个国内代表性药企客户合作，助力细胞免疫药物的研发。图4.细胞免疫***产品临床试验技术指导原则。 迈杰转化医学为客户提供生物标记物发现、 靶点验证、伴随诊断开发与商业化、患者用药指导等一体化解决方案。吉林标准MRD基因检测产品来电咨询
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（三）与***类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。*为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照***类体外诊断试剂管理。（五）第六条所列***类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。迈杰转化医学具有多年伴随诊断服务经验,获得CNAS国际实验室认可,美国CAP认证。上海多组学MRD基因检测产品经验丰富
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