《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下：
第二十五条仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第二十六条经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的单独冷库或冷柜；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录，中山德国温湿度记录仪、调控，中山德国温湿度记录仪、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车，中山德国温湿度记录仪、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。 316不锈钢记录仪有哪些？中山德国温湿度记录仪
生化培养箱验证
本设备是由上海智诚分析仪器制造有限公司生产的ZXSD-R1160型生化培养箱，主要用于储存条件在4℃~ 65℃环境下的物料存放。具有温度控制、温度显示、超温报警功能。
证实在负载情况下，生化培养箱设定温度为57.5°C/43℃/22.5°C时，温度能分别保持在55℃～60℃/42℃～44℃/20℃～25℃范围内。
1)确认所使用的温度记录仪已经经过校准且在有效期内并符合使用要求，并将测试仪器的基本信息在附录。
2)将生化培养箱腔体内装至满载，装载物品以实际日常使用比较大装载量但不超过总容量的80%；（如没合适装载物品，可以其它物品替代）。
3)将温度记录仪的记录频率设置为5min，待生化培养箱稳定地达到操作温度后，温度记录仪开始测试，记录至少72小时的数据情况。 中山德国温湿度记录仪无线温湿度记录仪信号好不好被其他信号干扰？
本设备是由青岛海尔生物医疗股份有限公司生产的DW-25L262型医用低温保存箱，主要用于储存条件在-10℃~-25℃环境下的物料存放。具有温度控制、温度显示、超温报警功能。
确认目的：证实在负载情况下，DW-25L262型医用低温保存箱设定温度为-20°C时，温度能保持在-25℃~ -15℃。
1)确认所使用的温度记录仪已经经过校准且在有效期内并符合使用要求（ebro温度记录仪）。
2)将冷藏室腔体内装至满载，装载物品以实际日常使用比较大装载量但不超过总容量的80%；（如没合适装载物品，可以其它物品替代）。按照图一所示放置温度记录仪，布置记录仪探头时需保证布置范围包含样品存放的比较大范围。
如何选择合适的温度记录仪?
首先要确定您使用的工作环境，不同的环境用不同的温度，建议客户不要为省钱，想在任何环境下都能用上这台温湿度记录仪，这样做可能会导致数据不准确或者不能正常运转项目，下面简要说几个例子：
1、农业行业，农业环境选温度记录仪**关键是耐用，选**简单，较为合适，**重要考虑防水，防潮，使用者在野外对仪器的安装，保护同样重要，比如配上防水袋啊，百叶箱啊等等。选温度记录仪，首先考虑您自己的使用环境，不同的环境选不同的仪器，当然好的记录仪生产厂家也是要考虑的，比如精度啊，公司售后啊，产品的可靠性啊，这个就需要您自己去了解和判断。
2、食品行业，食品行业用温度记录仪较多，温湿度就比较少了，所以如果在您这个行业里选温湿度记录仪，考虑的是仪器的使用环境温度是多少，不是所有的温度环境都可以用的。
3、医药行业，一般用于仓库，车间，洁净室，冷库，冰箱，在这些环境都是比较好的环境，这些环境要求25度以内，湿度在45%-75%左右，可以选择**常规的温湿度记录仪，冷库等场合，则需要选择传感器外置式的记录仪，因为仪器主机得放在常温的地方(可以延长仪器寿命)，把传感器放进需要检测的环境。 温湿度记录仪主要用于哪些设备？
一、常见的医药冷库温度范围：
（1）疫苗库：0℃~8℃可用于储存疫苗等。药品库：2℃~8℃用于储存药品及生物制品等。
（2）血液储存库：2℃~6℃可用于储存血液，药物生物制品等。
（3）低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。
（4）chao低温保存库：-30℃~-80℃可用于保存胎盘，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等
药物仓储温度范围要求：依据药物标示的储藏标准要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各仓库的相对湿度均应保持在45%—75%之间。 无线温湿度记录仪哪个品牌性价比高？广州阴凉库温湿度记录仪选型
监测全厂温湿度、压差、CO2浓度等等。中山德国温湿度记录仪
本设备是由青岛海尔生物医疗股份有限公司生产的HYC-390F型医用冷藏箱，主要用于储存条件在2℃~ 8℃环境下的物料存放。具有温度控制、温度显示、超温报警功能。
证实在负载情况下，HYC-390F型医用冷藏箱设定温度为5°C时，温度能保持在2℃~ 8℃。
1)确认所使用的温度记录仪已经经过校准且在有效期内并符合使用要求（ebro温度记录仪）
2)将冷藏室腔体内装至满载，装载物品以实际日常使用比较大装载量但不超过总容量的80%；（如没合适装载物品，可以其它物品替代）。按照图一所示放置温度记录仪，布置记录仪探头时需保证布置范围包含样品存放的比较大范围。
3)将温度记录仪的记录频率设置为5min，待HYC-390F型医用冷藏箱稳定地达到操作温度后，温度记录仪开始测试，记录至少72小时的温度分布情况。
4)测试结束后，从温度记录仪打印出结果并附于此方案后作为附件。 中山德国温湿度记录仪
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