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体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：（一）***类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及*用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。（二）第二类体外诊断试剂除已明确为***类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于***检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；11.用于***反应（过敏原）检测的试剂；12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 山西Claudin18.2MRD基因检测产品来电咨询覆盖多个主流IHC自动染色平台，适用范围广。
根据作用机制不同，目前细胞免疫***研究类型主要包括：**浸润淋巴细胞（Tumor-infiltratingLymphocytes,TILs）、嵌合抗原受体T细胞（ChimericAntigenReceptorModifiedTCells,CAR-T）以及工程化T细胞受体修饰的T细胞（T-cellReceptor-engineeredTCells,TCR-T）等。此外，还存在基于自然杀伤细胞（NaturalKillerCells，NK）或树突状细胞（DendriticCells）等其他免疫细胞的***方法【2】。从2020年3月份GlobalData统计的临床试验数据来看（图2），CAR-T药物在不同类别细胞免疫***药物开发中占主导地位，备受关注【3】。图2.细胞免疫***临床试验概况(来源于GlobalData，数据截止2020年3月31日)【3】目前CAR-T研究的热门靶点包括CD19、BCMA、CD22、CD20等（图3）【4】。FDA已批准5款CAR-T药物上市，分别为：Kymrish(Novartis)、Yescarta与Tecartus(KitePharma)、Breyanzi(JunoTherapeutics/BMS)以及Abecma(BMS/bluebirdbio)，其中4款药物靶向CD19靶点，1款药物靶向BCMA。国内也有众多企业涌上CAR-T赛道，包括复兴凯特、药明巨诺、科济生物、驯鹿医疗、永泰生物、博生吉安科、传奇生物、亘喜生物、普瑞金等，研究靶点主要集中在CD19和BCMA。图3.全球CAR-T药物研究靶点Top10。
国外Natera公司开发的Signatera产品采用了tumor-informedbespokepanel技术策略，并且应用在肾细胞ctDNAMRD检测[1]。在Natera公司一项肾细胞MRD研究中，纳入了45位肾细胞Ib-IV期的全切术患者，采用tumor-informedbespokepanel技术策略为每位患者设计了定制化panel。另外，术前对37位患者检测了血液ctDNA作为基线，术后对44位患者进行了随访和ctDNA定制化panel检测，随访采样中位数时间为64个月，总体研究患者数量是58位。通过对总体58位肾细胞患者组织的体细胞变异进行研究(图2)，发现覆盖患者比例较多的变异基因包括：VHL(44%)、DRD4(25%)、VEGFC(17%)、RTBDN(15%)、BAP1(12%)、CHD2(12%)、TSPYL4(12%)、CASP5(12%)、PBRM1(12%)、NCOR2(10%)、ASH1L(10%)、SETD2(8%)、TSC2(2%)、TP53(2%)、CSMD3(2%)、TCEB1(2%)、ARID1A(2%)和PTEN(2%)。同时可以看出，肾细胞患者的体细胞变异异质性较强，每位患者的变异谱各有不同，这也说明对于肾细胞患者，采用tumor-informedbespokepanel技术策略有助于克服MRD中异质性问题，从而提高ctDNA检测灵敏度。 迈杰转化医学具备从样本制备到H&E，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫组化等全套组织病理和分子病理检测能力。
建立品牌优势，国外**品牌在品牌调性、品牌建设、品牌战略上比国内品牌有很多优势;线下渠道建设成熟，拥有专业的上下游供应链管理以及稳定销售渠道，同时积极布局线上渠道，与多家电商平台达成合作。与主粮市场相比，零食市场竞争相对缓和，一方面因为零食市场才刚刚起步，规模还较小，并且增长速度超过整个食品市场的增速，有很大的上升空间；另一方面国际品牌对于零食市场的布局力度不如主粮市场。根据Euromonitor统计，2017年零食市场国内厂商占比。零食市场的特点为国内品牌进入宠物食品市场提供了机遇：零食市场规模增长速度快，市场空间较大；我国线上销售渠道发挥优势，成本低，人群覆盖面较广；零食生产规模优势不明显，零食市场壁垒较低；国内的代工厂商，利用早年积累的质量客户和生产技术，在国内开始建立自主品牌；消费升级，差异化产品需求为国内企业提供了生存空间。根据Euromonitor数据：2008年至2017年，本土品牌上海比瑞吉在我国宠物食品行业的市占率由，市场份额明显提升。国际巨头雀巢的市占率却从，而玛氏市占率虽然从，2014年却开始逐年下降，2017年达到。这一趋势的背后，反映出了伴随国内宠物行业进入快速成长期，本土企业开始大力开拓国内市场。迈杰转化医学拥有全技术平台及丰富的伴随诊断开发经验，为药企合作伙伴提供一体化开发服务。上海专业MRD基因检测产品郑重承诺
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