研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，广东帕布昔利布杂质研究公司，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，广东帕布昔利布杂质研究公司，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，广东帕布昔利布杂质研究公司，成为校地、校企合作中的重要平台。山东大学淄博生物医药研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。广东帕布昔利布杂质研究公司

具体来讲，亚硝胺类杂质可能通过以下途径引入【4】：（一）由工艺引入亚硝胺类杂质的风险、目前所知，NDMA、NDEA杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下，胺类化合物尤其是仲胺，与亚硝酸钠（NaNO2）或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料（包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等），有较高的风险引入亚硝胺类杂质；即使在不同的工艺步骤中分别使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料，也可能会产生亚硝胺类杂质。广东维生素D3EP杂质研究公司山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

由降解产生亚硝胺类杂质的情况，应分析降解产生的条件，通过优化生产工艺、配方、贮存条件等，降低降解杂质的产生风险。例如有研究显示【7】：某些雷尼替丁制剂中的NDMA含量在室温下会随着时间的推移而增加，温度升高也会导致NDMA的含量增加。在此种情况下，应进一步研究并确认NDMA杂质的含量在药品有效期内仍低于安全限度。对于明确有亚硝胺类杂质残留风险的品种应建立合适的分析方法，确保成品中亚硝胺类杂质低于限度要求。限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICH M7（R1）指南的相关规定。

若评估发现有生成亚硝胺类杂质的风险，应先分析亚硝酸盐或者可能形成亚硝胺类杂质的相关试剂和溶剂在工艺中使用的必要性，尽量避免选择可能生成亚硝胺类杂质的生产工艺【6】。控制为辅的策略是指当评估药品具有亚硝胺类杂质残留风险且相关工艺无法避免时，应尽可能将该步骤调整至工艺的早期，利用后续多步骤的操作降低亚硝胺类杂质残留风险。同时须根据工艺路线分析可能生成的亚硝胺结构，并优化工艺，制定详细的过程控制策略，保证生产过程中此类杂质的有效去除。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。

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山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。

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