UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，太原UDI系统，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，太原UDI系统，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号，太原UDI系统、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。太原UDI系统

而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械***标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；同时制定了《医疗器械***标识数据库基本数据集》《医疗器械***标识数据库填报指南》2项标准。据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成**组进行数据项把关。在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的***标识符合“国际语言”的标准。太原UDI系统UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix。

    UDI的实施不仅可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把***批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。但由于经营企业数量多，情况参差不齐，而且此前*有少部分医疗器械具有***标识，利用UDI进行产品管理面临**产品远多于有码产品的挑战。随着第二批UDI的实施，有码医疗器械产品数量会相应增多，有望进一步提高经营企业管理质效。因此，在第二批实施UDI的产品上市之前，监管部门可以进一步加强对经营企业UDI相关知识的普及，鼓励经营企业升级改造原有的管理系统和设备，逐步实现UDI数据库对接，试行采用UDI进行经营管理，为下一步UDI的***实施做好准备。

    根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：1、器械识别码：•器械的**／商标／品牌名称•器械的版本号或型号•器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）2、生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。 我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。

    主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息，还可以通过任一医疗器械的属性搜索（例如仪器识别码Deviceidentifier,公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。即UDI定义：***器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的***“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。 创建和维护UDI的责任主体是注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯1一标识。太原UDI系统

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯1一标识数据库中的相关数据。太原UDI系统

目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。太原UDI系统

广州慧翼智能科技有限公司是一家生产型类企业，积极探索行业发展，努力实现产品创新。是一家私营独资企业企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司业务涵盖UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备，价格合理，品质有保证，深受广大客户的欢迎。广州慧翼科技将以真诚的服务、创新的理念、***的产品，为彼此赢得全新的未来！

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