Di是连接内部和外部产品识别的桥梁，是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元，应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表，分配一个独特的di。例如，试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备，可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准，DI码的数据结构为14位，由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构（中国经济物品编码中心）分配，包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义，河源标识UDI，河源标识UDI，校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出，也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码工具计算，河源标识UDI。所以我们此处DI赋码的实质是确定包装指示符和商品项目代码。UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录。河源标识UDI

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械***标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关要求。河源标识UDI设备系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。

UDI的申请根据之前申请的流程基本为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业**终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。7注意事项UDI的申请流程并不复杂，比较大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。涉及到包装的还需要对不同包装做好规定。这就跟ERP系统建立时物料编码一样。不能随便编制一个，要考虑到系统性、长远性。目前UDI非强制性，**是为配合医疗使用机构物流的方便而建立。但UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类：1.使用超过一次的器械：应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。 贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。

DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球***的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球***的。PI是医疗器械***标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。精英团队自主研发专业UDI系统，满足企业UDI合规实施，全程追溯等众多应用场景。河源标识UDI设备

轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。河源标识UDI

我国UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备业受到经济形势发展的影响而呈现出的市场疲软现象，对我国机械制造业提出了新的课题：调整发展思路，调整产业结构，提高产品技术含量、提高产品附加值，走转型升级的可持续发展之路。随着产业转型升级的持续推进，未来UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备渗透率有望持续提升，新四化(电动化、网联化、智能化、共享化)将是未来机械行业发展的重点，而智能化的普及更是重中之重。人类发展的历史就是一部工具发展的历史，基础建设离不开工程机械，20世纪80年代以来，国内外工程机械产品技术已从一个成熟期走到了现代化时期。电子技术、微电脑、传感器等技术改造了传统工程机械产品，那么接下来，工程机械又会朝着怎样一个生产型发展呢？UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备行业，随着近年来越来越明朗的全球市场变化，在我国的外贸大军中已经逐渐成为一股不容忽视的新生力量。除了北美外，东亚，东南亚，南亚，中东北非等地区也对其产生了越来越浓厚的兴趣和需求。河源标识UDI

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