Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，茂名医疗UDI生产线，茂名医疗UDI生产线，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，茂名医疗UDI生产线，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。 我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。茂名医疗UDI生产线

    什么是医疗器械追溯系统医疗器械***标识系统，是指由医疗器械***标识、***标识数据载体和***标识数据库组成，共同构建的医疗器械统一识别系统。解释:所谓的追溯系统，自然会包数据信息、信息载体及信息存储三部分。医疗器械***标识医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。UDI由DI和PI两部分组成产品标识（或器械识别码）是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的***码。解释I一般组成：包装标识符+厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人是who?该产品的型号/规格是what?包装是what?生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。解释：通过生产标识码可以了解该产品的生产信息，如产品什么时候生产的，产品啥时候失效等。 清远医疗器械UDI条码符合国内合规要求且全球统一，我们提供的码制是全球通用的GS1码制，各地医院入库、追溯均无问题。

    主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。其次说说GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA国际特殊医疗器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息，还可以通过任一医疗器械的属性搜索（例如仪器识别码Deviceidentifier,公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。即UDI定义：***器械标识（UniqueDeviceIdentification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的***“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

    1医疗器械***标识数据库定义：数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。国家食品药品监督管理总局制定医疗器械***标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械***标识数据库，供公众查询。解释：NMPA负责建立一个数据库，供公众查询，就跟医疗器械产品数据库一样。02***标识数据的提交要求：注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。注册人或者备案人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后30个工作日内，将产品标识及相关数据上传至医疗器械***标识数据库。解释：这里明确指出：产品注册/备案时需同时提交申报产品的产品标识且获得注册证或取得备案后录入标识数据库。这就意味着产品的UDI是需要备案的，就跟型号规格一样，不能随便更改。5UDI相关指南、标准及资料01总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见02关于征求《医疗器械***标识系统术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知03关于征求《医疗器械***标识通用要求》医疗器械行业标准意见的通知04基于GS1标准的五一器械标识。 系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。

    ***器械标识(UniqueDeviceIdentification，缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的***身份标识。通过医疗器械***标识建立医疗器械信息化追溯系统，可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。目前，欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。2019年8月26日，国家药监局发布了《医疗器械***标识系统规则》，并于2019年10月1日起施行。规则明确要求，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其***标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。同时，注册人/备案人需确保在医疗器械经营使用期间，***标识数据载体牢固、清晰、可读。 轻质化应用采用轻质化的运用模式，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。茂名医疗UDI生产线

展现形式灵活，可以根据您在包装上的需求，自行设计UDI标签，确定展现形式。茂名医疗UDI生产线

UDI标识由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识，当器械识别码（DI）和生产识别码（PI）联合使用，可以指向特定的医疗器械产品。茂名医疗UDI生产线

广州慧翼智能科技有限公司是一家生产型类企业，积极探索行业发展，努力实现产品创新。是一家私营独资企业企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司始终坚持客户需求优先的原则，致力于提供高质量的UDI医疗器械，兽药二维码，自动贴标机，后段包装设备。广州慧翼科技自成立以来，一直坚持走正规化、专业化路线，得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。

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