我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。（《医疗器械监督管理条例》第六条）***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，六盘水医疗UDI，如体温计、血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，六盘水医疗UDI、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。 轻质化应用采用轻质化的运用模式，六盘水医疗UDI，厂商只需要输入产品名称和型号，就可以产生UDI。六盘水医疗UDI

DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。六盘水医疗UDI通过记录在案的识别符来验证某一项目的历史、位置或应用的能力。

厂商识别码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别码的**位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699。商品项目代码由厂商识别码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配。即企业依据相关要求及产品种类，对产品编制代码，一般是按规格/型号来编制。校验码由标准算法得出 包装标识符， 对于 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，取值范围为1～9。但之前小编操作过国内UDI， ***位都是固定的 0，条码中心只要求企业编辑商品项目代码备案。PI生产标识，为选择项，由企业根据医疗器械使用风险和监管追溯要求来确定其中的内容。

在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司多种udi标签样式可供选择，可根据自定义与定制化udr编码标签.

申请GUDID的账号，一般一周之内可以完成。这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件，一般产品出口到美国，在进行登记和列表操作时就需要申请，就不赘述了。如果只是进行贴标服务，记得提前去申请一下，需要30个工作日。假定集团公司下属有多家贴标企业，则只要集团公司申请一个GUDID账户就可以了，账户下可以指定一个或多个协调员（Coordinator），管理一家或多家贴标企业。协调员有权限创建贴标数据输入用户（LDE）账号或指定第三方，进行UDI数据的日常维护工作。自建精英技术团队，自主研发专业UDI系统，满足企业UDI合规实施、全程追溯等众多应用场景.六盘水医疗UDI

2021年12月1日起生产的第三类医疗器械具有医疗器械唯1一标识.六盘水医疗UDI

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。六盘水医疗UDI

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