医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程，为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性，每个环节都要进行严格把控。

 现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下：

 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；

 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：  --包括材料无破损；  --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工；  材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；

 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；  包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；   6、应标识开启位置和方向；  应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；   7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。

因为医疗器械吸塑包装等相关吸塑包装都是吸塑工艺制作而成，而吸塑又是经过热加工的，吸塑机是用电供应的，故而耗电相对来说较大。再加上医疗器械吸塑包装必须在无尘室里生产，故而无尘室的运转也是需要费用的，包括货淋室、风淋室、除尘机、封口机等相关设备的正常运转。所以这些费用都是要算进去的。

 还有一个问题就是排摸：根据产品外形尺寸和形状，计算一版能排多少个模，排密了会吸塑托盘降低产品质量，排稀了会增大材料损耗，使成本上升材料损耗率：主要因素为产品形状、产品数量以及外形尺寸与吸塑机底盘适配程度，形状越方正、产量越大，损耗率就越小。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展，企业机制不断完善，经济规模逐步扩大，基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理，实行全过程品质监控；拥有万级洁净车间及先进的热成型设备；10多年经验的设计研发团队，能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务；经验丰富的设备操作技师和产品检测人员，能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料，具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告，可根据不同要求进行实验检测，并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景，将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户，并以医之匠心精神生产每一个产品，打造吸塑包装“盒”芯技术！

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