2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日，FDA发布了《**终条例》，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI（DeviceIdentifier）器械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号，系列号，有效期，惠州医疗器械UDI方案，生产日期等信息，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID等。而对于**软件，惠州医疗器械UDI方案，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，惠州医疗器械UDI方案，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI信息，在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码，而不需要提交PI编码。 UDI必须在由FDA认可的发证机构运营的系统下发行。惠州医疗器械UDI方案

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械***标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关要求。清远医疗UDI码UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix。

    UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI，但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备，并且基本上基于国际公认的原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规不同，欧盟法规引入了新的标识符，即“UDI-DI”，旨在将具有相同预期目的，风险等级，基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥，应在相关文档中引用，例如证书（包括**销售证书），欧盟合规声明，技术文件，安全和（临床）表现摘要和警惕性和FSCA通知表。基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备（组）。什么是UDI？UDI是一系列数字或字母数字字符，通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。1.设备标识符（UDI-DI），特定于设备的版本或型号的固定代码。2.生产标识符（UDI-PI），与设备生产数据相关的可变代码，如批/批号，有效期，生产日期等。UDI-DI将由名称或商品名称，设备版本或型号等元素确定，标记为单次使用，包装无菌。

    UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 贴标主体需要与至少一个经认可的发证机构合作。

    近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉，UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的DataMatrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球的标识码。该码作为产品的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精细追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。 2022年6月1日起生产的第二类医疗器械应当具有医疗器械唯1一标识.肇庆医疗UDI条码

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。惠州医疗器械UDI方案

    医疗器械标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过，其中，。国家药监局表示，医疗器械标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。批实施标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械标识，并在将相关数据上传至医疗器械标识数据库，方可上市销售。 惠州医疗器械UDI方案

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