Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automaticidentificationanddatacapture，信阳UDI厂家，信阳UDI厂家,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息，信阳UDI厂家。 具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。信阳UDI厂家

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械***标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械***标识系统中**重要的一环，具备全球***性，可用于医疗器械产品的精细识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精细识别医疗器械信息的基础。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。 厦门UDI工厂UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录。

    什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码**老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械***标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，医疗器械***标识正式应用，首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求，上述产品未按规定填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们，以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。

目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。

医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。贴标主体需要使用发行机构的规则来构建其UDI。深圳医疗UDI

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯1一标识数据库中的相关数据。信阳UDI厂家

    医疗器械标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过，其中，。国家药监局表示，医疗器械标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。批实施标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械标识，并在将相关数据上传至医疗器械标识数据库，方可上市销售。 信阳UDI厂家

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