4.策略四：如果开发新的针对相同适应症的伴随诊断或对已有伴随诊断进行改进，应该与已有伴随诊断进行桥接研究，否则应该进行临床试验研究来验证其检测性能。HercepTest是***个曲妥珠单抗的伴随诊断，后来Abbot和Dako通过这种策略开发了曲妥珠单抗的伴随诊断：①PathvisionHER-2DNAProbekit(Abbot,USA)②DakoCytomationHer2FISHPharmDx™kit(DakoCytomation,Denmark)全球同时开发伴随诊断面临的主要问题伴随诊断的全球开发，可节约共同开发的周期及成本，同时能加快药物研发进展及提高成功率，但是需要考虑全球开发面临的独特挑战。NobuyukiHanamura深入分析了六个药物（Carbamazepine、Rasburicase、Abacavir，安徽专业伴随诊断技术指导、Panitumumab，安徽专业伴随诊断技术指导、Exemestane、Letrozole）的伴随诊断，这些药物在不同区域都获批了伴随诊断，安徽专业伴随诊断技术指导，但是伴随诊断检测的方法学及生物标志物有所差异。 迈杰转化医学拥有专业的病理医生提供相应的阅片或远程病理阅片服务。安徽专业伴随诊断技术指导

    迈杰目前是试剂*****、合作企业**多的公司。对目前**精细医疗**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司成功研发获批23种单基因或者多基因分子诊断产品，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品，是同行业产品种类**为齐全的企业之一，其中多个是目前国内市场***获批产品Super-ARMSEGFR试剂盒是中国NMPA***按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺*、肠*、卵巢*和乳腺*等重要*种的伴随诊断需求。 安徽专业伴随诊断技术指导迈杰转化医学拥有3D HISTECH Pannoramic MIDI数字化病理扫描仪及91360远程病理系统。

    没人愿意错过这个正在爆发的市场，资本正乘兴而来、大举入场。2020年，国内基因检测企业一级市场融资额为193亿元，同比增长153%。上市的上市，融资的融资，各类伴随诊断玩家层出不穷。艾德生物和泛生子便是两类不同发展路线的课**：前者是“传统”技术PCR领域豪强，后者则是前沿技术NGS领域的佼佼者。当然，两者并没有***界限。以艾德生物为**的“老一辈”近年来逐渐发力NGS技术领域，希望找到第二增长曲线；而像泛生子这样的新生代主力，以NGS技术切入，也会辅以PCR技术来站稳脚跟。那么，究竟哪些玩家，才能在这场盛宴中脱颖而出？要回答这个问题，还要从药企服务市场说起。

    2.策略二：当没有批准的IVD用于该生物标志物的检测时，应该使用实验室自建检测（Laboratory-DevelopedTests，LDTs）进行患者筛选，如果药物开发后期有IVD获批，应该进行桥接研究（BridgingStudy）验证LDT与IVD具有非常类似的检测性能（VerySimilarPerformanceCharacteristics）。例如曲妥珠单抗在乳腺*临床试验时使用临床试验检测（ClinicalTrialAssay，CTA）进行患者筛选，后来通过桥接研究证明了HercepTest与CTA检测结果的一致性。3.策略三：如果药物开发初期，用于患者筛选的生物标志物不明确，临床试验不需要进行基于生物标志物分组的队列研究。一旦生物标志物明确，应该进行回顾性分析（RetrospectiveAnalysis）来评价生物标志物。如果生物标志物阳性队列的有效性或安全性（Efficacy/Safety）优于阴性队列，那么药物说明书（DrugLabel）中应该增加生物标志物的相关信息。例如KRASmutationkits和其伴随药物西妥昔单抗（Cetuximab），就是通过这种策略开发的。 迈杰转化医学有多年的药企服务经验，紧跟药物研发趋势，熟悉新药研发动向。

种族差异：由于种族的差异，不同地区人群中某个生物标志物的阳性比例不一样，这会导致不同地区选择不同的检测方法开发伴随诊断；使用不同检测方法筛选患者：临床试验中，在不同地区或不同时间使用不同的方法筛选患者，这会导致不同地区检测的生物标志物不同。中国伴随诊断法规进展如图5所示，虽然美国伴随诊断相关法规比较完善了，但是花了比较长的时间来探索与建立。2020年，CMDE先后发布了《已上市抗**药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》、《基于同类***药品的伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（征求意见稿）》两份征求意见稿，同时也启动了征集伴随诊断试剂生产企业信息参与编制《伴随诊断试剂与抗**药物同步研发的临床试验技术指导原则》，足以说明CMDE非常重视伴随诊断相关法规的建立与完善，并进一步规范国内伴随诊断开发的合规性。迈杰转化医学具备从样本制备到H&E，IHC、FISH、RNAscope及多重免疫组化等全套组织病理和分子病理检测能力。四川一体化伴随诊断经验丰富

迈杰拥有StarLIMS实验室信息化管理系统，中心实验室获得了中国CNAS ISO 17025实验室认可、美国CAP认证。安徽专业伴随诊断技术指导

伴随诊断的开发方法主要有同步（Co-development）、桥接（Bridging）、跟随（Follow-on）三种。FDA鼓励伴随诊断企业与药物研发企业密切合作，通过同步的方式可更经济地实现伴随诊断及其伴随药物的同时获批（Co- approval）。如果申请注册的伴随诊断（Candidate IVD Companion Diagnostic）与临床试验中用于主要疗效试验（Major Efficacy Trial）的临床试验检测（Clinical Trial Assay，CTA）不一样，FDA要求通过桥接研究的方式，分析原始临床试验样本来证明两种方法具有非常相似的性能特征。如果伴随诊断企业无药企合作伙伴或者**初临床试验中使用的样本无法获得，可使用跟随的方式，Meijuan Li等在《Statistical methods for clinical validation of follow-on companion diagnostic devices via an external concordance study》中对跟随研究面临的问题及解决方案作了详细的介绍[6]。图2比较了同步、桥接、跟随三种伴随诊断开发方法的特点：安徽专业伴随诊断技术指导

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