医疗机构是医疗器械的使用方，汇集大量不同品种的医疗器械，不仅有作为固定资产管理的医疗设备，也有在手术过程中使用的一次性使用耗材，还有其他可重复使用的医疗器械产品，梅州UDI打印贴标。由于不同产品的使用特点不同，管理起来难度很大。***批实施***标识的医疗器械主要集中在高值耗材领域，第二批更多品种实施UDI后，将对医疗机构使用和管理医疗器械带来更多便利。医疗器械注册人和监管机构可及时了解医疗机构使用UDI的问题和需求，及时反馈应用过程中出现的问题，进一步优化UDI实施流程，充分发挥UDI的潜在价值。在医疗器械领域建设***标识系统，已被全球许多国家和地区的监管机构所认可，其搭建是一个涉及面广，梅州UDI打印贴标、工作量大，梅州UDI打印贴标、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施***标识，我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。 医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯1标识建立健全追溯体系，做好产品召回追踪追溯等工作。梅州UDI打印贴标

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械***标识系统指南及法规。2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械***标识。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械***标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作，全球医疗器械***标识工作不断推进。国家药品监督管理局于2018年2月26日发布《总局办公厅公开征求医疗器械***标识系统规则（征求意见稿）意见》。同年《医疗器械***标识通用要求》、《医疗器械***标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPAUDI时代的到来。***就一起来聊一下UDI的相关要求。梅州UDI打印贴标我们的UDI系统可以帮您实现： 在线自动生成UDI编码 一键申报药监局 高效率批量打印 ……。

    什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码**老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械***标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的***代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，医疗器械***标识正式应用，首批应用UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。按照国家药监局的要求，上述产品未按规定填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。老马告诉我们，以商品条码为**的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。

医疗器械在生产、流通和使用过程中，普遍存在着**或一物多码现象，严重影响重要器械的准确识别，难以实现有效监管。如何有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责？监管机构从被动变为主动过去，监管机构在报告不良事件时是被动的。是否报告不良事件和报告内容取决于医疗器械制造商或相关医疗机构。为了核实报告中的信息，监管机构必须花费大量的精力。但通过建立UDI数据库，监管机构在了解不良事件后，可以根据UDI代码快速了解所涉及产品的相关信息，并利用这些信息提出后续工作的要求国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。

    Uniquedeviceidentification(UDI)是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automaticidentificationanddatacapture,AIDC).器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA国际特殊医疗器械识别库UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会提供器械使用者的信息。 具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息关联到GTIN并存储的功能。福州UDI打印贴标

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯1一标识。梅州UDI打印贴标

在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作，开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作，***实施UDI管理。**终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司梅州UDI打印贴标

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