UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，长治UDI品牌，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），长治UDI品牌，长治UDI品牌，可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录和分享。长治UDI品牌

    我国医疗器械监督管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：***法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。（《医疗器械监督管理条例》第六条）***类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、心电图机等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。 长治UDI品牌鼓励注册人应用医疗器械唯1一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。

目前旗下的UDI服务平台，获得中国物品编码中心（GS1）的认可。是一站式的UDI申报平台，主要为医械企业提供UDI实施方案，全国各地都可以服务。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国***令第739号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

    近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作，所有产品的UDI编码工作已结束，建立了威高的UDI数据库，数据库与ERP系统和MES系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，UDI工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械标识系统规则》和标准《医疗器械标识系统术语与定义》《医疗器械标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业实施医疗器械标识已成定局。据悉，UDI由三部分组成：UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的DataMatrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球的标识码。该码作为产品的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精细追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。 慧翼科技是一家集医疗器械供应链管理系统开发、技术服务平台运营、专业系统搭建的****。

    2012年7月9日，《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件，要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日，FDA发布了《**终条例》，强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。UDI由DI和PI两部分组成。DI（DeviceIdentifier）器械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。PI(ProductionIdentifier)生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号，系列号，有效期，生产日期等信息，贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2.机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC)格式，如条形码，二维码，RFID等。而对于**软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否则有封装，只要在软件的里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI.贴标者还需向GUDID（全球UDI数据库）提交登记产品UDI信息，在提交登记产品UDI信息时只需要提交DI编码，而不需要提交PI编码。 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯1一标识制度，实现医疗器械可追溯。长治UDI品牌

2021年12月1日起生产的第三类医疗器械具有医疗器械唯1一标识.长治UDI品牌

    FDA要求UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通俗点说，就是人和机器都能够识别相应编码。UDI的标识要求大体上根据器械的不同使用方式分成这四类：1.使用超过一次的器械：应在**小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。**终要求是必须把相应UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。2.一次性使用器械：不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在**小销售单元包装及上级包装上标识。3.植入器械：UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。4.**软件：软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。 长治UDI品牌

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