迈杰转化医学CAR-T等细胞免疫***临床试验检测解决方案CDE在2021年2月颁布的《免疫细胞***产品临床试验技术指导原则（试行）》中明确指出（图4），在细胞免疫***药物探索性临床试验阶段，应考虑其安全性、耐受性、体内活性评估、药代动力学（PK）和药效学（PD）等【2】。凭借专业的多样化技术平台（核酸、蛋白、细胞等）以及丰富的中心实验室运营经验，迈杰转化医学可为CAR-T、TCR-T/CAR-NK等细胞***药物临床试验提供生物标志物检测，包括药代动力学、药效学、免疫原性，内蒙古抗体全MRD基因检测产品口碑推荐、外源基因整合位点等，内蒙古抗体全MRD基因检测产品口碑推荐，具体请参考以下表1。截止到目前，迈杰转化医学已承担20余项与细胞免疫疗法相关的临床前及临床试验项目，与多个国内代表性药企客户合作，助力细胞免疫药物的研发，内蒙古抗体全MRD基因检测产品口碑推荐。图4.细胞免疫***产品临床试验技术指导原则。 经多平台平行验证（MSI-PCR、MSI-NGS)，一致性高，特异性好.内蒙古抗体全MRD基因检测产品口碑推荐
（三）与***类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。*为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照***类体外诊断试剂管理。（五）第六条所列***类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。 上海标准MRD基因检测产品共同合作迈杰转化医学拥有3D HISTECH Pannoramic MIDI数字化病理扫描仪及91360远程病理系统。
近日，《肺MRD的检测和临床应用共识》在国内临床学人物-吴一龙教授等**认可下发布，其中对于肺MRD检测基本技术要求指出，肺MRD如果采用二代测序技术（NGS），所选的多基因Panel中必须覆盖患者I/II类基因变异，另外基本技术标准是可稳定检测出丰度≥0.02%的ctDNA。而国家卫健委临床检验中心统计绝大多数基因检测公司/实验室的ctDNA检测下限为0.1%~0.5%，这意味着目前市场上绝大多数公司并不能提供可靠的早期MRD检测服务。目前，国内部分友商虽有相关MRD产品，但测序深度在20,000—35,000X，而探针捕获效率和去重效率会使得的有效深度大打折扣，加上其它损耗，则不可能达到共识要求的0.02%标准。
根据临床统计，约30%的非小细胞肺患者初诊时可切除，随着早筛普及，这个数字还可能更大。因此，性手术是的基石，CSCO指南2020年版建议，可手术患者的分期包括IA期-IIIB期。根据临床需求，NSCLC患者在术前新辅助期需要评估效果，术后高复发率需要检测是否有残留病灶，以及术后辅助效果。研究表明，通过血液ctDNA检测分子残留病灶（MRD）可以比影像学更早发现肺的复发；同时对辅助有很好的疗效预测作用；对于局晚期和晚期肺CR患者，通过MRD监测和临床试验研究帮助延长CR期的研究也得到肯定。因此，肺专属MRD可以说是NSCLC患者期盼已久的智能监测“晴雨表”。迈杰转化医学为全球合作伙伴提供包括生物标记物挖掘、药物靶点验证、伴随诊断开发等一体化解决方案。
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