（三）第三类体外诊断试剂1.与致病***原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与**品、**、医疗用测相关的试剂；6.与***药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在***前和/或***中识别出**有可能从相关医疗产品获益的患者和因***而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。7.与**筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：（一）上述所列的第二类体外诊断试剂如用于**筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，湖南多靶点MRD基因检测产品郑重承诺，按照第三类体外诊断试剂管理。（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，湖南多靶点MRD基因检测产品郑重承诺，湖南多靶点MRD基因检测产品郑重承诺，如该药物属于**品、**或者医疗用，按照第三类体外诊断试剂管理。 迈杰转化医学蛋白免疫产品开发平台可提供基于IHC平台的体外诊断试剂盒以及蛋白抗体原料一站式开发服务。湖南多靶点MRD基因检测产品郑重承诺

近日，《肺MRD的检测和临床应用共识》在国内临床学人物-吴一龙教授等**认可下发布，其中对于肺MRD检测基本技术要求指出，肺MRD如果采用二代测序技术（NGS），所选的多基因Panel中必须覆盖患者I/II类基因变异，另外基本技术标准是可稳定检测出丰度≥0.02%的ctDNA。而国家卫健委临床检验中心统计绝大多数基因检测公司/实验室的ctDNA检测下限为0.1%~0.5%，这意味着目前市场上绝大多数公司并不能提供可靠的早期MRD检测服务。目前，国内部分友商虽有相关MRD产品，但测序深度在20,000—35,000X，而探针捕获效率和去重效率会使得的有效深度大打折扣，加上其它损耗，则不可能达到共识要求的0.02%标准。湖南多靶点MRD基因检测产品郑重承诺迈杰转化医学为创新药企开展全球多中心临床试验研究，提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务。

    基于先验组织的ctDNA定制化靶向检测(tumor-informedbespokepanel)这类MRD技术策略的思想是针对每位患者定制化设计特异性的变异检测panel，有效克服MRD检测中由于异质性造成变异漏检，从而提高MRD检测灵敏度。如图1所示，该策略针对每位患者进行定制化设计检测，在手术时，收取患者手术组织、以及配对外周血进行全外显子组测序(wholeexomesequencing,WES)，通过变异分析鉴定出患者特异性的体细胞变异，针对这些特异性变异设计定制化的靶向检测panel。术后按照特定的随访时间点进行血液(或尿液)采样，抽取ctDNA进行定制panel的超高深度测序，通过分析术后ctDNA变异判断患者是否存在MRD，从而分析患者的复发预后和术后辅助效果。

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