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湖南医疗器械吸塑包装推荐咨询 苏州创捷包装印刷供应 苏州创捷包装印刷供应

信息介绍 / Information introduction

  医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程,为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性,每个环节都要进行严格把控。

 现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下:

 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608;

 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137;

 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:  --包括材料无破损;  --封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工;  材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019 ;

 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;  包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);   6、应标识开启位置和方向;  应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);   7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。

  医疗器械吸塑包装其主要目的是用于医疗器械产品的包装,其目的是阻碍微生物,以维持一定期限的内部无菌环境,从而保证医疗产品的安全使用。医药行业预计将以较高速度增长,医疗器械吸塑包装提供了耐用性和产品保护及安全功能,所以需求快速增长。

  其中医疗器械本身的质量是由器械工厂保证的。而包装方面,包装材料是我们采购的,预成形包装物也是我们采购的,无菌屏障系统是通过操作实现的。所以我们的责任就是正确的选择包装材料,并且正确地操作形成无菌屏障系统。

苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。 公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。 经过不断发展,企业机制不断完善,经济规模逐步扩大,基础设施和生产条件完善。全过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理,实行全过程品质监控;拥有万级洁净车间及先进的热成型设备;10多年经验的设计研发团队,能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务;经验丰富的设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。 目前引进医用进口原材料,具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告,可根据不同要求进行实验检测,并出具检测报告。 公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景,将以诚信的服务、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造吸塑包装“盒”芯技术!

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