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信息介绍 / Information introduction

    根据食药监《医疗器械经营质量管理规范》,规定了三类器械经营企业应建立计算机系统管理系统,,千方百剂医疗器械管理软件符合医疗器械经营质量管理规范--第四章第四十二条。  

系统具有网络信息安全和数据备份的功能,记录真实可靠,南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜。

1、通过身份验证登录系统,在权限范围内处理业务数据,系统操作,南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜、数据记录的日期和时间由系统自动生成;

2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

3、系统记录和数据应采取安全,南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜、可靠的方式按日备份。 符合上海药监局要求的医疗器械软件。南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜

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许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜千方百剂是医疗器械软件吗?

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新设立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。 千方百剂医疗器械软件符合GSP要求吗?

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从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 医疗器械软件符合药监局要求的是?管家婆千方百剂医疗器械软件培训

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     当您在录制质量验收记录、出库复核记录、收货记录、商品养护记录时,因每次都需要对某些字段进行录入而烦恼时,便可以使用该功能对以上报表中的常用字段进行预先设置,从而的提高了录单的效率和缩减工作量。本功能主要是用于对质量验收记录中的质量状况、验收结论、退货原因、不合格事项及处理措施;出库复核记录中的质量状况的检验结论;收货记录中的温控方式、温控状态;商品养护记录中的质量状况无异常、质量状况异常等内容进行预先设置,便于在录单可以随时调用。用户可以通过“添加”按钮,自行添加自己需要的选项。如在录制相应GSP报表时,系统会在相应字段处自动默认为设置了系统默认值的项。南通云上管家婆千方百剂医疗器械软件哪家便宜

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