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      首营商品审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入首营商品审批表。商品购进时，需要填写首营商品审批表。本表必须采购员、采购部、财务部、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。本表审核完成后会自动新增对应商品的质量档案表。审批分三部分：第1部分为：商品信息部分。第2部分为：签字部分。第3部分为：按键功能

第1部分中“商品的性能、质量用途”、“注册证”与“有效期至”、“物价批文”与“有效期至”、“质量标准”、“包装、说明书”、“正常厂价”、“采购实价”为手工填写在首营商品审批表的项目。“供货企业”为选择往来单位中企业。剩下的部分都是读取的第3部分【商品信息F12】中的内容。

第2部分的签字必须按从左到右的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不能再修改。第3部分的按键：【商品信息F12】读取的商品字典的内容。【商品证照F11】读取的是检验报告、商品图片的内容。【厂商证照】读取的【商品信息】中选择的厂商的营业执照、厂商的生产许可证。检验报告、厂商的营业执照、厂商的生产许可证内容都是可以在打印管理器中选中并打印。

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《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

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医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 经营三类医疗器械企业。

    医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等；2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员）3.其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。需要说明的是：重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。上海医疗器械行业协会。上海符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

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软件系统，必须要进行常规维护，以保证数据安全和效率

1、数据备份。这是必须的操作。一方面，请在系统配置里定义好自动备份的周期进行自动备份，或者利用系统维护下的数据备份功能进行手动备份。另一方面，是非常重要的，就是定期转移备份好的数据，以备异常情况使用

2、数据整理。系统使用一段时间后，SQL数据库会产生不少的数据冗余，一定程度上会影响到软件的运行效率。利用系统维护下的数据整理，定期清理数据冗余，能够一定程度优化数据

3、调整SQL数据库内存占用，从而提升运行效率。具体的方法，咨询有关专业人士

4、操作日志。通过此，我们能够进行操作监管，也能够在出现问题时追溯可能的原因，方便我们发现问题；但操作日志过大，也会影响效率，也需要我们根据情况，定期进行整理

5、如果系统使用过程中，突然出现异常缓慢之类的现象，我们从以下几方面进行考虑和准备，防止出现数据损失。A、小心硬盘坏道，一定备份并转移保存备份并检查备份的正确性。B、注意系统病毒木马检查查杀。C、注意内存条损坏。D、其它原因进行排查。 上海符合药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

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