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对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请的企业,应该先部署千方百剂医疗器械软件,让上海易尚信息技术有限公司开具千方百剂软件的发票,带着发票及软件说明去市级食品药品监督管理部门去申请,食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书上海符合医疗器械追溯管理管家婆千方百剂医疗器械软件服务商千方百剂医疗器械软件可以管理UDI吗?
有关千方百剂医疗器械软件符合以下标准:条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
产品主要特性:
1.安全灵活的医疗器械管理医疗器械信息分为基本信息、器械分类、价格信息、辅助信息,包括批次、批号、有效期、生产日期等。同时提供联网国家药监医疗器械数据库,方便医疗器械信息录。
2.完备的序列号管理模式对三类器械提供完备的序列号管理模式,支持严格序列号、宽松序列模式供客户选择。序列号贯穿于采购、库存、销售等多个业务流程中,在入库时,录入号后,将与批次关联,在销售、出库时,可直接扫描序列号,自动选择批次。可通过序列号准确查询出相关的业务数据。
3.丰富的采购相关功能拥有采购前的询价、比价管理功能,操作员可在系统中记录各个供应商的商品报价,进行比价后生成采购计划,简化询价操作。对于厂家或供货商返利,靠相关人员人工记忆在事后督促厂家或供应商执行,在计算获利时非常繁琐,容易漏收、错收厂家或供货商的返利,给企业造成损失。使用获利管理功能,在事前根据与供应商的协议记录其获利方案,自动根据其采购量计算应获利情况,方便实用。系统记录采购供货商进价,及近进价,并可通过【单品进价分析】快速获得商品历史的进货情况。有受托代销管理功能,支持受托代销入库、受托代销退货、结算功能。 办理医疗器械经营许可证。
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。 经营三类医疗器械企业。南通符合药监局对接管家婆千方百剂医疗器械软件操作手册
医疗器械经营企业使用的医疗器械软件。上海符合医疗器械追溯管理管家婆千方百剂医疗器械软件服务商
供货者首营审批表位于GSP管理-检查与验收,在列表界面点击添加或者修改。可以进入供货者首营审批表。【往来单位】的单位类型为供货单位,对企业做购进业务时,需要填写供货者首营审批表。本表必须采购部、质量信誉考察、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。审批表示意图如下:第1部分为:单位信息部分。第2部分为:许可证、营业执照部分。第3部分为:签字部分。第4部分为:按键功能。
第1部分中法人授权书、拟供品种为手工填写在首营商品审批表的项目,剩下的部分都是读取的第4部分【单位录入F12】中的内容。第2部分都是读取的第4部分【证照信息F11】中的许可证、营业执照。第3部分的签字必须按从左到右的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不能再修改。 上海符合医疗器械追溯管理管家婆千方百剂医疗器械软件服务商
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