文件的汇总和审批

验证小组在完成各阶段确认后，福建电子监管码系统灭菌柜验证验证公司，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：

检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。

检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。

重要试验结果的记录是否完整、真实。

验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。

验证结果及有关文件的汇总

验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，福建电子监管码系统灭菌柜验证验证公司，报质量部审查，福建电子监管码系统灭菌柜验证验证公司。

验证结果的审核

质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。

验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。

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运行确认和性能确认

仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。

将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。

例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。

简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。

3Q内容

   如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

   由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

灭菌柜验证操作过程

   (1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。

   (2)使用以前当然就是要进行校正。

   (3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。

   以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按比较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了，而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。

   还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。

   (4)***验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。

专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、热风循环烘箱验证等一些列温度验证服务。

设备管理的含义：设备管理，是以企业生产经营目标为依据，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、修理、改造、更新直至报废的全过程进行科学的管理；它包括设备的物质运动和价值运动两个方面的管理工作。根据设备管理的内容，我们一般将其分为三个阶段，即设备的前期管理、后期管理和设备管理的过渡阶段。前期管理包括设备的规划、设计、制造、选型、购置；后期管理包括设备的使用、维护、修理、改造、更新直至报废；过渡阶段为设备的验证、初期使用和移交。旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。浙江实验室管理软件灭菌柜验证诚信为先

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设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。

检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广

设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。

任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。 福建电子监管码系统灭菌柜验证验证公司

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