***百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

***百四十条  应建立确认和验证的文件和记录，四川WMS系统灭菌柜验证品质保障，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认（DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认（IQ）应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认（OQ）应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认（PQ）应证明厂房、设施，四川WMS系统灭菌柜验证品质保障、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。

（五）工艺验证（PV）应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。

旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差，四川WMS系统灭菌柜验证品质保障、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。四川WMS系统灭菌柜验证品质保障

设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。

   通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。

四川WMS系统灭菌柜验证品质保障压缩空气检测机构，压缩空气微生物检测，提供CMA/CNAS资质检测，出具CMA资质认证及报告。

灭菌柜的原理：

1 干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。

2 干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。

3 设计比较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。

4 干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。

5 装置上留有GMP验证接口。

6 干热灭菌柜产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法

方法：回顾性验证和同步验证。

确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器

方法：前验证和再验证

用户需求标准

URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 旦霆科技针对于中大型验证均配备项目经理，在为提供灭菌柜验证服务时及时汇报进、严格控制质量！

验证的概念

1.2010GMP

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2.WHO,GMP

验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。

3.FDA，GMP

验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。

2010 GMP 第七章 确认与验证

***百三十八条  企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。河南MES系统灭菌柜验证第三方检测

旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供灭菌柜验证及检测服务和咨询。四川WMS系统灭菌柜验证品质保障

计算机化系统验证方案（目录）

验证目的

验证范围

职责确认

指导文件确认

术语缩写

验证实施前提条件

人员确认

风险评估

验证时间安排

验证内容

偏差处理

风险的接收与评审

确认计划

验证谱图编制

审核、结论

验证目的

某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 四川WMS系统灭菌柜验证品质保障

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。

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