质量体系新的管理原则1.以顾客为关注焦点：质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。2，成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好.领导作用：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。3.全员参与：整个组织内各级人员胜任、授权和参与，是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。4.过程方法：当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。5.改进：成功的组织持续关注改进，成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好。6.循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。7.关系管理：为了持续成功，组织需要管理与相关方（如：供方.的关系）。质量体系认证：掌握信息，选择认证机构。成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好

通过了质量体系认证对企业有哪些好处？1、质量管理体系与国际接轨，可取得打开国际市场的“金钥匙”：在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”。这为发展出口创造了有利条件。2、有利于市场开拓，发展新客户。由于有了质量管理体系认证证书，可较大简化用户信任过程。3、提高企业整体素质、质量意思和管理水平，从而明显提高工作效率。由于“职责、权限及相互关系”均已明文规定，遇事扯皮，相互推诿的情况可基本杜绝。4、产品质量的控制水平明显提高。较有表示性的是过程的一次合格率不断提高和顾客早期故障反馈率逐步明显降低。成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好质量体系标准：体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准。

质量管理体系认证的基本要求：1、首席管理人员应负责质量管理体系的有效性:了解首席管理人员在质量管理体系中的责任分担和质量责任分担机制，明确规定各管理人员负责的作用和责任。2、确保制定质量方针和质量目标，符合组织环境和战略方向。与较高管理者交流，了解组织特定时期的战略取向，较高管理者如何以风险思维为基础，分析组织经营的外部和内部环境因素，确保确立的质量方针和目标体现组织经营背景下的质量追求，支持组织实现战略取向。3.通过质量管理体系认证咨询与确保融资者和组织业务流程要求的较高管理者的沟通，了解组织质量管理体系设计的总体宗旨和要求。通过审查组织流程的输入输出证据，判断组织质量管理体系与组织业务的整合程度。

质量体系认证：实施体系认证时，各企业可以根据本企业的功能和产品的复杂程度，选择其中的一种质量保证标准，申请认证，认证机构定期（一般是每年）出版《取得质量体系认证资格的企业名录》，写明每个企业是依据哪一个具体标准通过认证的，即具有哪一种模式的质量保证能力，供各订货单位参考。订货单位在订货时，可根据所订产品的复杂程度，从《名录》中选定一个适合企业签订订货合同。订货单位可以信任认证机构对这些企业质量体系检查评定的结果，不必再进行重复的评价。质量体系认证特点：行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。

质量管理体系审核员的知识：掌握特定技术领域专业及法律法规知识。特定技术领域知识主要包括行业及其技术特性、产品特性和实现过程及其质量影响要素、适用的法律法规和技术规范等，认证机构根据审核员具备的特定技术领域的知识水平来确认其专业类别。ISO9001标准明确指出，通过质量管理体系有效运用，“证实其具有稳定提供......适用的法律法规要求的产品的能力”，随着我国机构职能转变的深入，行政管理从“事前审批”模式要逐步转向“事中事后监督”方式，进一步强化法律法规、技术规范的执行力度，这就要求在认证活动中更要关注行业法律法规、技术规范识别。质量体系认证：体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测。成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好

质量体系认证特点：质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量。成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好

影响质量体系认证有效性的原因分析：认证机构方面的原因。质量体系认证是通过产品质量认证机构进行的，从我国目前的质量体系认证工作来看，质量认证机构本身对质量体系认证的有效性具有重要的影响。1、一些质量认证机构为了自身的商业利益，在进行质量体系认证的时候，以利为先，忽视产品的质量，使得一些不合格的产品与企业也通过质量体系认证，这些产品流入市场，使得市场秩序更加混乱，损害了消费者的基本权益。2、一些质量认证机构自身的素质不强，不能够科学合理的对企业和产品进行综合评定，缺乏**性和公正性，这些问题的存在使得质量体系认证的有效性得不到保障，尤其是一些质量认证机构的审查工作程序不够严谨，不能够很好的对质量标准进行严格把关，一些工作只是走形式，不能真实地反映产品的质量状况。成都2003医疗器械质量管理体系认证服务哪家好

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