洁净下列药品生产区之间应分开布置：1.中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3.原料药生产区与其制剂生产区。下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装：1.生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2，苏州GMP洁净室.生产用细胞与非生产用细胞。3.强毒制品与非强毒制品。4，苏州GMP洁净室.死毒制品与活毒制品。5.脱毒前制品与脱毒后制品，苏州GMP洁净室。6.活疫苗与灭活疫苗。7.不同种类的人血液制品。8.预防类与***类制品。9.原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。洁净室应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。苏州GMP洁净室

洁净的排风系统应符合下列规定:1.对于甲类、乙类生产区的排风系统,应采取防火、防爆措施。2.当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时,废气排入大气前应采取处理措施。3.特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定:1.应采取防止室外气体倒灌的措施。2.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统,应设置坡度及排放口。3.净化空气调节系统应为医药洁浄室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时,应配置相应的消毒排风设施。苏州GMP洁净室洁净室厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。

洁净火栓的设置应符合下列规定:

1.消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌人安装。

2.消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应大于25m,水qiang喷嘴口径不应小于19mm。

3.当医药工业洁净厂房内设置自动喷水灭火系统时,除应符合现行国家标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084的有关规定外,尚应符合下列规定。

4.当设置自动喷水灭火系统时,宜采用湿式自动喷水系统。

5.空气洁净度在B级及以上医药洁净室,不宜设置喷头。

6.医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。7.医药工业洁浄厂房配置的灭火器应符合现行国家标准《建筑灭火器配置设计规范》GB50140的有关规定。

洁净无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。1.无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。2.无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。3.无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2条、第5.2.4条的要求。洁净室洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。

洁净仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定:1·常温保存的环境,其温度范围应为10℃~30℃;2·阴凉保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃;3·凉喑保存的环境,其温度范围应为小于或等于20℃,并应避免直射光照;4·低温保存的环境,其温度范围应为2℃~10℃?5·储存环境的相对湿度宜为35%~75%;6·贮存物品有特殊要求时,应按物品性质确定环境的温度、湿度参数。、人员净化及生活用室的温度,冬季应为16C~20C,夏季应为26℃~30℃。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。洁净室无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。苏州GMP洁净室

洁净室工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。苏州GMP洁净室

洁净厂总平面布置：1.厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。2.厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。3.医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。4.兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年zui 小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年zui 小频率风向的上风侧。5.青霉素类等高致敏***品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年zui 小频率风向的上风侧。苏州GMP洁净室

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