洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年zui 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化，杭州医疗器械洁净室设计装修，杭州医疗器械洁净室设计装修、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物，杭州医疗器械洁净室设计装修。洁净室室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。杭州医疗器械洁净室设计装修
洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。杭州医疗器械洁净室设计装修洁净室的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
洁净调节系统的空气处理机组应符合下列规定:1.空气处理机组应有良好的气密性,机组内静压保持1kPa时,漏风率不得大于1%。2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。3.空气处理机组应有良好的绝热性能,外表面不得结露。4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时,各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度,在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。
医药洁净室环境微生物监测的动态标准:1.药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定:1、药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺及产品要求确定;2、药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。
洁净无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。无菌生产洁净室所用的水应经过灭菌处理。无菌生产洁净室内的设备/器具使用完毕后应移出本区域清洗,并经过灭菌后进入。采用在线清洗在线消毒的生产设备,其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净室外。1.无菌生产洁净室内设备通气口应设置除菌过滤器。灭菌产生的水蒸气应排出无菌生产洁净室。2.无菌生产洁净室应设置环境消毒/灭菌设施.以降低环境的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过灭菌/除菌处理。3.无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2条、第5.2.4条的要求。洁净室传递柜应密闭良好,并应易于清洁。杭州医疗器械洁净室设计装修
洁净室管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。杭州医疗器械洁净室设计装修
随着我国经济的不断发展、人们生活水平的不断提高，人们的消费观念和消费水平也有了很大的转变与提升。在这个契机下，建筑、建材行业也得到了飞速发展，2017年我国建筑、建材行业的市场规模达到百亿元，2018年市场规模接近千亿元，同比增长了几倍%，从这两年的市场规模发展来看，建筑、建材行业正处于发展之中。销售的健康平稳发展不断为社会提供了新的就业岗位，使得销售成为了稳定就业的重要力量。随着服务型的提出，中国销售品牌在国际上影响力也越来越大。坚持以洁净工程，洁净工厂，洁净车间，洁净实验室带动发展，落实新发展理念，坚持质量良好、效益优先，不断推动建筑、建材发展的质量变革、效率变革和动力变革。行业要以市场和业务为导向，积极推进洁净工程，洁净工厂，洁净车间，洁净实验室，稳步聚焦与工业互联网、物联网、车联网等领域的联合，推动建筑、建材行业数字化、网络化、智能化进程。杭州医疗器械洁净室设计装修
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