洁净调节系统的排风系统，江苏百万级洁净室设计、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置：下列情况的排风系统应单独设置1.排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域。2.排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和危险性或发生交叉污染的区域。3，江苏百万级洁净室设计.排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：1.人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外,应确保气流从洁净区经人员浄化用室流向非洁净区的空气流向2.人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同，江苏百万级洁净室设计。前段应有适当的洁净级别,换鞋和更换外衣可以设在清洁区。3.人员净化用室应有足够的换气量。4.特殊性质药品生产区,为阻断生产区空气外泄,人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。洁净室应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域。江苏百万级洁净室设计

洁净防火和疏散：1.厂房内每一防火分区的zui 大允许建筑面积,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定5.医药生产区的顶棚和墙板及其夹芯材料应为不燃烧体,且不应采用有机复合材料。顶棚和墙板的耐火极限不应低于0.5h,疏散走道顶棚和墙板的耐火极限不应低于1.0h。疏散走道上窗的耐火极限不宜低于0.5h。2.技术竖井井壁应为不燃烧体,其耐火极限不应低于1.0h,井壁上的检査门应采用丙级防火门。竖井内各层楼板处,应采用相当于楼板耐火极限的不燃烧体作防火封堵。穿越防火分隔墙的管线周围空隙,应采用耐火材料封堵3.同一厂房内,按本标准第7.条必须严格分开的药品生产区之间的隔墙宜采用实体墙分隔至上层楼板底·隔墙的耐火极限不应低于2.0h。江苏百万级洁净室设计洁净室工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。

洁净生产区域的环境参数：一般规定1.药品生产区域的环境参数应符合现行《药品生产质量管理规范》的规定。2.医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象,同时尚应规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。3.环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。3药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度级别,应符合现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。确认 证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动。

洁净工艺设备：一般规定1.医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。2.制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。3.用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当岀现不合格、异物混入或性能故障时,应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。4.制药设备上的仪器仪表应计量准确,精度应符合要求,调节控制应稳定。5.制药设备保温层表面应平整光洁,不得有异物脱落。安装于医药洁净室內的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护,并且能耐受日常清洗和消毒,并不得与消毒剂发生化学反应。6.当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时,应采用密封隔断措施。洁净室适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。

洁净的维护应符合下列规定：1.医药洁净室的维护管理应包括对浄化空气调节系统、生设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。4.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。6.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转。7.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h。8.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。洁净室无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。江苏百万级洁净室设计

洁净室厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求。江苏百万级洁净室设计

随着我国经济的不断发展、人们生活水平的不断提高，人们的消费观念和消费水平也有了很大的转变与提升。在这个契机下，建筑、建材行业也得到了飞速发展，2017年我国建筑、建材行业的市场规模达到百亿元，2018年市场规模接近千亿元，同比增长了几倍%，从这两年的市场规模发展来看，建筑、建材行业正处于发展之中。随着我国西部大开发战略、中部地区崛起、东北老工业基地振兴战略的逐步实施，中部地区销售企业产值规模也明显提升。经历不断开拓创新，我国洁净工程，洁净工厂，洁净车间，洁净实验室领域取得了长足发展。随着“****”倡议的提出，依托“中国标准”“中国方案”，使得越来越满意作品走出国门。行业要以市场和业务为导向，积极推进洁净工程，洁净工厂，洁净车间，洁净实验室，稳步聚焦与工业互联网、物联网、车联网等领域的联合，推动建筑、建材行业数字化、网络化、智能化进程。江苏百万级洁净室设计

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