洁净人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定:1.人员净化用室入口处应设置净鞋设施。2.存外衣区域应单独设置，广州药品洁净室施工价格,存衣柜应根据设计人数每人一柜。3.人员净化用室应按气锁设计,脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时,可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。4.人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2，广州药品洁净室施工价格.13条的规定。5.厕所和浴室不得设置在医药洁净室內,且不得与生产区和仓储区直接相通。6.青霉素等高致敏***品、某些甾体药品、高活***品及其他有毒有害药品的人员净化用室,应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。7，广州药品洁净室施工价格.医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积,应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。洁净室洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。广州药品洁净室施工价格
洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求。广州药品洁净室施工价格洁净室做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。
洁净下列药品生产区之间应分开布置：1.中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3.原料药生产区与其制剂生产区。下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装：1.生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2.生产用细胞与非生产用细胞。3.强毒制品与非强毒制品。4.死毒制品与活毒制品。5.脱毒前制品与脱毒后制品。6.活疫苗与灭活疫苗。7.不同种类的人血液制品。8.预防类与***类制品。9.原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。
洁净竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上：
1.服务于baozha危险场所的风管穿越甲类、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时,应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有baozha危险场所的排风管道,严禁穿过防火墙和有baozha危险的房间隔墙。
2.医药洁净室浄化空气调节系统的风管和调节阀,以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料,应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定。
3.医药洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料,应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。 洁净室无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。
洁净的维护应符合下列规定：1.医药洁净室的维护管理应包括对浄化空气调节系统、生设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。应建立医药洁净室计划检修制度,对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度,检修、保养记录应存档。4.医药洁净室的验证,应包括室内系统及设施,如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。5.系统设计确认,应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核。6.系统及设施的安裝确认,应包括各分部工程的外观检査和单机试运转。7.系统及设施的运行确认,应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转,并不应少于8h。8.医药洁净室的综合性能确认,应包括表C.0.1项目的检测和评价。洁净室空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。广州药品洁净室施工价格
洁净室应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。广州药品洁净室施工价格
洁净设计和选用：1.对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置,排风应设置气体过滤和防止空气倒灌及粉尘二次污染的措施。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后,气体所含的微粒和微生物数量应符合药品生产环境空气洁净度级别的规定。直接排至室外的设备出风口应有防止空气倒灌的装置。3.甲类、乙类火灾危险场所的制药设备应符合现行国家标准《危险环境电力裝置设计规范》B50058的有关规定。压力容器尚应符合现行国家标准《压力容器》GB150的有关规定。4.医药洁净室内设备的安装方式应确保不影响洁浄室的清洁、消毒,不存在物料积聚或无法清洁的部位。广州药品洁净室施工价格
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