GMP车间洁净级别是指在制药、食品、化妆品等行业中，对车间内部环境洁净程度的要求。GMP(Good Manufacturing Practice)是一种制造标准，旨在确保产品的质量和安全性。在GMP车间中，洁净级别的划分非常重要，因为它直接影响到产品的质量和安全性。本文将详细介绍GMP车间洁净级别的划分和具体要求。

　　GMP车间洁净级别的划分

　　GMP车间洁净级别的划分是根据车间内部空气中的颗粒物数量来确定的。颗粒物是指直径大于0.5微米的固体或液体微粒。GMP车间洁净级别的划分是根据每立方米空气中的颗粒物数量来确定的。以下是GMP车间洁净级别的划分：

　　1、级别A

　　级别A是*高级别的洁净级别，要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过0.5个。级别A适用于制造无菌制剂的车间，如注射剂、眼药水等。

　　2、级别B

　　级别B要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过5个。级别B适用于制造非无菌制剂的车间，如口服药、外用药等。

　　3、级别C

　　级别C要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过50个。级别C适用于制造非无菌制剂的车间，如口服药、外用药等。

　　4、级别D

　　级别D要求每立方米空气中的颗粒物数量不超过500个。级别D适用于制造非无菌制剂的车间，如口服药、外用药等。

　　GMP车间洁净级别的具体要求

　　GMP车间洁净级别的具体要求包括空气过滤、洁净区域的划分、人员的穿着和行为等方面。

　　1、空气过滤

　　在GMP车间中，空气过滤是非常重要的。空气过滤可以有效地减少空气中的颗粒物数量。在级别A和B的车间中，必须使用高效空气过滤器(HEPA)过滤空气。在级别C和D的车间中，可以使用低效空气过滤器(LEAF)过滤空气。

　　2、洁净区域的划分

　　在GMP车间中，必须将洁净区域和非洁净区域明确划分。洁净区域是指要求更高的区域，如级别A和B的车间。非洁净区域是指要求较低的区域，如级别C和D的车间。在洁净区域中，必须采取更严格的控制措施，如穿戴洁净服、戴手套、戴面罩等。

　　3、人员的穿着和行为

　　在GMP车间中，人员的穿着和行为也非常重要。人员必须穿戴洁净服、戴手套、戴面罩等。在进入洁净区域之前，必须进行洗手和消毒。在洁净区域中，人员必须保持安静，不得喧哗，不得随意走动。

　　GMP车间洁净级别的划分和具体要求对于制药、食品、化妆品等行业非常重要。在GMP车间中，必须严格遵守洁净级别的要求，采取相应的控制措施，确保产品的质量和安全性。在制药、食品、化妆品等行业中，GMP车间洁净级别的划分和具体要求是非常重要的，它直接影响到产品的质量和安全性。

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